一、经营场所与贮存条件
三类医疗器械公司需配备与经营规模匹配的固定场所和专用仓库。具体要求包括：
- 办公场地面积不低于60㎡，仓库根据不同产品类型需满足15~100㎡不等；
- 贮存环境需符合温湿度控制要求，体外诊断试剂类产品须配备20立方米以上的冷库；
- 禁止使用住宅类房屋作为经营或仓储场所。
二、质量管理制度与人员配置
企业需建立完善的质量管理体系并配备专业人员：
- 质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称，且有3年以上质量管理经验；
- 专职质量管理人员需在职在岗，负责采购、验收、仓储等环节的质量控制；
- 技术服务人员须接受专业培训，或与第三方机构合作提供技术支持。
三、注册资金与资质要求
企业注册资金需满足基础门槛：
- 注册资本不低于100万元人民币，确保经营稳定性；
- 需取得《医疗器械经营许可证》后方可开展业务，该证由市级药品监督管理部门核发，有效期5年。
四、设备与管理系统
硬件设施和信息化管理需符合规范：
- 配备防火、防污染等安全设备，仓储设施需通过环保验收；
- 建立计算机信息管理系统，实现采购、销售、库存等全流程追溯。
五、申请流程与材料准备
注册流程分为三个核心步骤：
- 向市级药监部门提交申请，含营业执照、场地证明、人员资质等材料；
- 监管部门审查资料并实地核查经营场所；
- 通过审批后领取许可证，同步完成企业工商注册。
三类医疗器械公司注册需统筹场地、人员、资金、管理四维条件，并严格遵循《医疗器械监督管理条例》。企业应提前规划仓储布局、完善质量体系，同时关注地方政策差异以确保合规性。
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